KI-Verordnung und Medizinprodukte: Sicherheit und Innovation in Einklang bringen

KI-basierte Medizinprodukte unterstützen die moderne Gesundheitsversorgung und automatisieren Routineaufgaben. Ihre Entwicklung und Markteinführung unterliegen jedoch strengen regulatorischen Kriterien. Mit der KI-Verordnung (AI Act) kommen zur bestehenden Medizinprodukteverordnung (MDR) weitere Vorgaben für die Einführung und Nutzung von Künstlicher Intelligenz (KI) hinzu. Dies stellt die vorwiegend mittelständisch geprägte deutsche Medizintechnikbranche und Start-Ups vor erhebliche Herausforderungen. Das Impulspapier der Plattform Lernende Systeme beleuchtet die zentralen Vorgaben der KI-Verordnung, deren Auswirkungen und die Vereinbarkeit von Patientensicherheit und Innovationsförderung.
Quelle: IDW-Informaitionsdienst d. Wissenschaft